CFAH UNITAT DE QUALITAT I PROCESSOS – VHIO – Vall d'Hebron Institute of Oncology

UNITAT DE QUALITAT I PROCESSOS

UNITAT DE QUALITAT I PROCESSOS

GEMMA SALA
Directora
gsala@vhio.net

  • Llicenciada en Biologia per la Universitat de Barcelona.
  • Després de cursar el Màster en Monitorització d’Assaigs Clínics del Col·legi de Metges de Barcelona, s’uneix al servei d’oncologia com a coordinadora d’assajos clínics l’any 2003.
  • Ocupa la posició de Responsable de l’Oficina d’Assajos Clínics en Fase I entre els anys 2007-2016 i assumeix posteriorment la Direcció de l’Oficina fins a l’abril de 2020.
  • Cursa Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica a la UB.
  • A l’abril 2020 li proposen dirigir la nova Unitat de Qualitat i Processos.

QUI SOM?

La Unitat de Qualitat i Processos neix per millorar la qualitat i unificar processos, en els assajos clínics que es realitzen al VHIO.

Està formada per l’equip de qualitat, i els equips de gestió de mostres i programadors, que donen suport transversal als assajos clínics.

VHIO té nombrosos assajos actius, per la qual cosa és molt important assegurar que aquests assajos i el personal que els realitza, es trobin en un marc de qualitat i excel·lència i els processos que els regeixen siguin òptims i homogenis.

La qualitat és un element clau per a la correcta realització dels assaigs clínics, assegurant així que es compleix la normativa vigent que regeix els EC, que es realitza un treball homogeni que segueix les bones pràctiques clíniques i que la seguretat dels pacients està assegurada en tot moment.


ASPECTES DESTACATS

  • Dades del 2019 en assajos clínics d’oncologia i hematologia: més de 500 assajos actius; més de 1.200 pacients inclosos; seguiment i gestió de més de 200 pacients en tractament cada mes; 18 auditories i 1 inspecció

OBJECTIUS

  • Donar suport de forma transversal, a tasques comunes dels assajos clínics com programació de proves, gestió de mostres i gestió de la qualitat i processos.
  • Realitzar un treball conjunt amb tots els equips que participen en els assajos clínics, detectant no conformitats i aplicant punts de millora des de l’inici de cada estudi.
  • Potenciar la prevenció enfront de la correcció, i assegurar així que les metodologies i millores s’instaurin en la forma de realitzar els assaigs clínics a VHIO.
  • Superar amb èxit les auditories i inspeccions que es realitzen als assajos clínics.
  • Estandaritzar processos i generar un bon fluxe de comunicació entre equips, com a element clau de funcionament.
  • Realització de controls de qualitat periòdics i predefinits, relacionats amb documentació, circuits i procediments.
  • Realització de sessions de formació periòdiques per revisar i consolidar aspectes de qualitat i millora.
  • Renovació i correcta implementació i desenvolupament de la CERTIFICACIÓ de la Unitat de fases I (UITM) per part de la Generalitat de Catalunya.
  • Creació, actualització i formació en Procediments Normalitzats de Treball per estandaritzar circuits.

La qualitat requereix la implicació de tots; treballar de forma conjunta entre els diferents equips i sota processos homogeneïtzats, buscant sempre la millora contínua.


EQUIP

  • Qualitat
    • Quality Manager: Isabel González, Javier Fonts
    • Quality Technician: Miriam Artigas
  • Gestió de mostres
    • Gerard Perez
    • David Vendrell
    • Alma Calahorro
  • Programadors
    • Laura Castejon
    • Maria Teresa Mendoza
    • Rosa Andujar