UNITAT DE QUALITAT I PROCESSOS
GEMMA SALA
Directora
gsala@vhio.net
- Llicenciada en Biologia per la Universitat de Barcelona.
- Després de cursar el Màster en Monitorització d’Assaigs Clínics del Col·legi de Metges de Barcelona, s’uneix al servei d’oncologia com a coordinadora d’assajos clínics l’any 2003.
- Ocupa la posició de Responsable de l’Oficina d’Assajos Clínics en Fase I entre els anys 2007-2016 i assumeix posteriorment la Direcció de l’Oficina fins a l’abril de 2020.
- Cursa Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica a la UB.
- A l’abril 2020 li proposen dirigir la nova Unitat de Qualitat i Processos.
QUI SOM?
La Unitat de Qualitat i Processos neix per millorar la qualitat i unificar processos, en els assajos clínics que es realitzen al VHIO.
Està formada per l’equip de qualitat, i els equips de gestió de mostres i programadors, que donen suport transversal als assajos clínics.
VHIO té nombrosos assajos actius, per la qual cosa és molt important assegurar que aquests assajos i el personal que els realitza, es trobin en un marc de qualitat i excel·lència i els processos que els regeixen siguin òptims i homogenis.
La qualitat és un element clau per a la correcta realització dels assaigs clínics, assegurant així que es compleix la normativa vigent que regeix els EC, que es realitza un treball homogeni que segueix les bones pràctiques clíniques i que la seguretat dels pacients està assegurada en tot moment.
ASPECTES DESTACATS
- Dades del 2019 en assajos clínics d’oncologia i hematologia: més de 500 assajos actius; més de 1.200 pacients inclosos; seguiment i gestió de més de 200 pacients en tractament cada mes; 18 auditories i 1 inspecció
OBJECTIUS
- Donar suport de forma transversal, a tasques comunes dels assajos clínics com programació de proves, gestió de mostres i gestió de la qualitat i processos.
- Realitzar un treball conjunt amb tots els equips que participen en els assajos clínics, detectant no conformitats i aplicant punts de millora des de l’inici de cada estudi.
- Potenciar la prevenció enfront de la correcció, i assegurar així que les metodologies i millores s’instaurin en la forma de realitzar els assaigs clínics a VHIO.
- Superar amb èxit les auditories i inspeccions que es realitzen als assajos clínics.
- Estandaritzar processos i generar un bon fluxe de comunicació entre equips, com a element clau de funcionament.
- Realització de controls de qualitat periòdics i predefinits, relacionats amb documentació, circuits i procediments.
- Realització de sessions de formació periòdiques per revisar i consolidar aspectes de qualitat i millora.
- Renovació i correcta implementació i desenvolupament de la CERTIFICACIÓ de la Unitat de fases I (UITM) per part de la Generalitat de Catalunya.
- Creació, actualització i formació en Procediments Normalitzats de Treball per estandaritzar circuits.
La qualitat requereix la implicació de tots; treballar de forma conjunta entre els diferents equips i sota processos homogeneïtzats, buscant sempre la millora contínua.
EQUIP
- Qualitat
- Quality Manager: Isabel González, Javier Fonts
- Quality Technician: Miriam Artigas
- Gestió de mostres
- Gerard Perez
- David Vendrell
- Alma Calahorro
- Programadors
- Laura Castejon
- Maria Teresa Mendoza
- Rosa Andujar