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UNIDAD DE CALIDAD Y PROCESOS

UNIDAD DE CALIDAD Y PROCESOS

GEMMA SALA
Directora
gsala@vhio.net

  • Licenciada en Biología por la Universidad de Barcelona.
  • Tras cursar el Master en Monitorización de Ensayos Clínicos del Col.legi de Metges de Barcelona, se une al servicio de oncología como coordinadora de ensayos clínicos en el año 2003.
  • Ocupa la posición de Responsable de la Oficina de Ensayos Clínicos en Fase I entre los años 2007-2016 y asume posteriormente la Dirección de la Oficina hasta abril de 2020.
  • Cursa Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica en la UB.
  • En abril 2020 se le propone dirigir la nueva Unidad de Calidad y Procesos.

¿QUIÉNES SOMOS?

La unidad de calidad y procesos nace para mejorar la calidad y unificar procesos, en los ensayos clínicos que se realizan el VHIO.

Está formada por el equipo de calidad, y los equipos de Gestión de Muestras y Scheduler, que dan soporte transversal a los ensayos clínicos.

VHIO tiene numerosos ensayos activos, por lo que es muy importante asegurar que estos ensayos y el personal que los realiza, se encuentren en un marco de calidad y excelencia y los procesos que los rigen sean óptimos y homogéneos.

La calidad es un elemento clave para la correcta realización de los ensayos clínicos, asegurando así que se cumple la normativa vigente que rige los EC, que se realiza un trabajo homogéneo que sigue la Buenas Practicas Clínicas y que la seguridad del paciente está asegurada en todo momento.


ASPECTOS DESTACADOS

  • Datos del 2019 en EC de oncología y hematología:
    Más de 500 ensayos activos; más de 1200 pacientes incluidos; seguimiento y gestión de alrededor de más de 200 pacientes en tratamiento cada mes; 18 auditorías y 1 inspección

OBJETIVOS

  • Dar soporte de forma transversal, a tareas comunes de los ensayos clínicos como programación de pruebas, gestión de muestras y gestión de la calidad y procesos.
  • Realizar un trabajo conjunto con todos los equipos que participan en los ensayos clínicos, detectando no conformidades y aplicando puntos de mejora desde el inicio de cada estudio.
  • Potenciar la prevención frente a la corrección, y asegurar así que las metodologías y mejoras se instauran en la forma de realizar los ensayos clínicos en VHIO.
  • Superar con éxito las auditorias e inspecciones que se realizan en el los ensayos clínicos.
  • Estandarizar procesos y generar un buen flujo de comunicación entre equipos, como elemento clave de funcionamiento.
  • Realización de Controles de calidad periódicos y predefinidos, relacionados con documentación, circuitos y procedimientos.
  • Realización de sesiones de formación periódicas para revisar y afianzar aspectos de calidad y mejora.
  • Renovación y correcta implementación y desarollo de la Certifiación de la Unidad de fases I (UITM) por parte de la Generalitat de Catalunya.
  • Creación, actualización y formación en Procedimientos Normalizados de Trabajo para estandarizar circuitos.

La calidad requiere la implicación de todos; trabajar de forma conjunta entre los diferentes equipos y bajo procesos homogeneizados, buscando siempre la mejora continua


EQUIPO

  • Calidad
    • Quality Manager: Isabel González, Javier Fonts
    • Quality Technician: Miriam Artigas
  • Gestión de muestras
    • Gerard Perez
    • David Vendrell
    • Alma Calahorro
  • Schedulers
    • Laura Castejon
    • Maria Teresa Mendoza
    • Rosa Andujar